WHO泄露重磅数据：瑞德西韦治疗重症新冠肺炎无效

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关键词：新型冠状病毒病；瑞德西韦；疗效；Hanson解读

摘要：

美国东部时间4月23日中午，STAT发布一个重磅新闻，称世界卫生组织不经意将中国临床试验部分数据公布在其网站上，显示：瑞德西韦对治疗COVID-19没有益处。

但WHO随后迅速删除了该信息。

由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的疾病（COVID-19）已经导致全世界268万人感染，超过18万人死亡。

但是目前尚未有充分证据的治疗药物。而评价药物是否有效，最科学的方法是根据随机双盲对照研究（RCT）方法完成的临床试验。

中国最早开展的一系列结果成为大家急于获知的焦点，尤其是有“人民的希望”之称的瑞德西韦，更是备受期待。中国开展的瑞德西韦治疗重症COVID-19的临床试验，尽管因为无新患者入组而终止（终止），但237例RCT研究数据，仍然是目前最有价值的临床试验结果。

美国东部时间4月23日中午，STAT发布了一个重磅新闻，立即引起了轰动。新闻称从泄露出来的中国临床试验部分数据显示：瑞德西韦对治疗COVID-19没有益处。

数据来源：

一项研究结果的草稿目前已汇报给世界卫生组织（WHO），WHO不经意地将研究结果的摘要公布在了其网站上，而随后迅速删除。

不过该摘要被STAT看到并截图。

可以看到，该研究的clinicaltrials编号是NCT04257656，进行检索后可以看到正是之前在中国进行的瑞德西韦治疗重症COVID-19的临床试验。

研究设计：

这项临床试验由中日友好医院曹彬教授做项目负责人，预期入组453名重症COVID-19患者，入组患者要求发病时间在12天以内。设计为RCT研究，评价其临床症状的改善。

入组后随机分组给予瑞德西韦或者安慰剂治疗10天，并双盲法评估疗效。

主要评价指标：是评估患者评分的改善，其中出院为1分，住院治疗但不需要吸氧为2分，住院并需要吸氧为3分，ICU住院或需要无创机械通气为4分，ICU住院且需要ECMO或有创机械通气为5分，死亡为6分。

主要结果：

该研究最终入组了237例患者，因无新患者入组而提前中止。

有158名患者进入瑞德西韦试验组，79人在对照组。该研究显示，对于重症患者，接受瑞德西韦的试验组病死率为13.9%，而接受标准治疗的对照组为12.8%。Hazard rate为1.23；差异无统计学意义。

同时研究显示，瑞德西韦没有明显抗病毒作用。

由此可以认为，该试验为阴性结果。

各方意见：

吉利德科学公司发言人Amy Flood对该研究数据的评论：

吉利德认为“张贴的摘要对于这项研究的描述不恰当”。她说，由于这项研究由于患者病例数太少而提取终止，因此无法“在统计学上得到有意义的结论”。

同时，Flood也表示，根据已经掌握的资料，“数据趋势表明，瑞德西韦有潜在的疗效，尤其对于发病早期即开始用药的患者。”

吉利德科学公司发言人Flood对于数据被泄露的评论：

很遗憾“WHO过早发布了该信息”，并强调该研究的研究人员“未获得结果发表的许可。”

但是她说，这些数据有望很快在同行评议的期刊上发表。

其他医学科学家的评论：

英国利物浦大学研究人员Andrew Hill说：“如果在如此规模的研究中瑞德西韦没有疗效，那么说明瑞德西韦在重症感染人群中的总体疗效有限。”

同时，Hill建议，应该“将所有研究结果进行荟萃分析（meta-analysis），以期可以“从所有随机试验中平衡观察瑞德西韦的疗效”。

来源：

https://www.statnews.com/2020/04/23/data-on-gileads-remdesivir-released-by-accident-show-no-benefit-for-coronavirus-patients/

Hanson解读：

瑞德西韦寄托了太多人的希望，任何研究结果都备受关注。而中国率先启动临床试验，故被寄予更多期待，并因为一直没有公布结果而备受质疑。

这次无意中泄露出来的结果显示，该项研究的负责人正在推动研究结果的发表，也一定程度上对质疑做出了解释。

对于今天的结果，我们认为是可靠的。也就是瑞德西韦治疗（发病晚期）重症COVID-19无效或者微效。科学价值和临床价值都很高。

尽管之前有纽约的研究结果显示，同情用药下瑞德西韦治疗重症COVID-19有显著效果（纽约），但是该研究存在两个大的缺陷：1，样本量小；2，无对照组，所以我们认为其科学意义有限，尽管临床意义巨大。

上周又有来自于芝加哥医学中心的研究通过新闻暴露出来，显示瑞德西韦治疗重症COVID-19效果非常好。但是该新闻只有结论，没有提供可供对比的数据。所以从科研角度不值得重视及讨论分析。

但今天WHO泄露出来的中国研究结果，有具体数据，且为按照RCT的临床研究金标准做的试验结果。尽管样本量少于预期而影响了统计学效价，但237例已经是不小的样本量了。在研究过程严谨无误的前提下，这个结果无效意味着瑞德西韦治疗重症COVID-19无效或者微效。

不过，因为瑞德西韦是抗病毒药物，越早用药越好，所以想给予更确切的判断，也需要知道入组患者从发病到用药的时间如何。如果入组患者的发病时间很久，则只能得到瑞德西韦治疗（发病中/晚期）重症COVID-19无效的结论。

另外，根据Biocentury更新的目前COVID-19的药物靶点及临床试验数据公布日期：5月1日可能有瑞德西韦试验数据公布；5月10日可能有IL-6抑制剂Tocilizumab试验数据公布。

让我们拭目以待。

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